什么是临床试验?
临床试验或研究是对药物和新治疗方案进行有组织的测试. 这些研究依赖于尝试新的或改变的治疗方法的患者志愿者. 有时它们是新的实验性药物，尚未被FDA批准在美国销售. 有时，它们是目前可供销售的药物，但正在对一种新疾病或同一药物的新剂量进行测试.
并不是所有的医生都选择做临床试验. 你可以和你自己的医生一起参加试验，也可以和另一个你感兴趣的当地医生一起进行试验. 如果你找的不是自己的医生, 你可以随时回到你自己的医生那里进行日常医疗护理.
在您参加试验期间，与试验有关的问题应始终向试验医生提出. 任何临床试验的参与都是自愿的. 在大多数临床试验中，治疗、就诊和所有测试都是免费的. 在某些情况下，您也可能会获得经济补偿. 您的医生或您的医生办公室的研究协调员应在您第一次就诊时与您分享有关补偿方案的信息.
试验的想法从何而来?
临床试验的想法通常来自研究人员. 在研究人员在实验室和动物实验中测试了新的疗法或程序之后, 具有最有希望的实验室结果的实验性治疗进入临床试验. During a trial, 关于实验性治疗的信息越来越多, 它的风险以及它是否有效.
谁赞助临床试验?
临床试验由各种组织或个人（如医生）赞助或资助, 医疗机构, foundations, 自愿组, 制药公司, 除了美国国立卫生研究院（NIH）等联邦机构之外, 美国国防部（DOD）, 退伍军人事务部（VA）. 审判可以在不同的地点进行, 比如医院, universities, 医生的办公室, 或者社区诊所.
什么是临床研究
Types, Phases, & 临床试验方案
临床试验类型
治疗试验 试验处理, 新的药物组合, 或者手术或放射治疗的新方法.
预防试验 寻找更好的方法来预防从未患过疾病的人的疾病或防止疾病复发. 这些方法可能包括药物、维生素、疫苗、矿物质或生活方式的改变.
诊断试验 是为了找到更好的测试或程序来诊断特定的疾病或状况.
筛选试验 测试检测某些疾病或健康状况的最佳方法. 生活质量试验（或支持性护理试验）探索改善慢性疾病患者舒适度和生活质量的方法.
药物和程序如何符合临床试验的条件?
参加临床试验的患者接受的药物或程序已经在成功的实验室和/或动物研究中进行了研究. 大多数临床试验研究新的药物或程序, 但有些研究药物或程序已经获得了美国食品和药物管理局的批准.
临床试验阶段
大多数临床试验都是分阶段进行的. 每个阶段都被设计用来寻找不同的信息. 根据患者的一般情况，患者可能有资格参加不同阶段的研究, 他们状况的类型和阶段, 什么疗法？, if any, 他们已经有了.
定期对患者进行检查，以确定治疗效果, 如果副作用变得太严重，治疗总是会停止. (请继续了解临床试验所涉及的四个阶段的描述.)
Phase I Trials
第一阶段的研究主要是评估药物的安全性. 人体试验的初始阶段是在少数健康志愿者（20到100人）中进行的。, 谁通常会因参与研究而获得报酬. 这项研究的目的是确定药物在人体内会发生什么——它是如何被吸收的, metabolized, and excreted.
第一阶段的研究将调查随着剂量水平的增加而出现的副作用. 测试的初始阶段通常需要几个月的时间. 大约70%的实验药物通过了这个初始阶段的测试.
Phase II Trials
一旦一种药物被证明是安全的，就必须对其进行有效性测试. 第二阶段的测试可能会持续几个月到两年，涉及数百名患者.
大多数II期研究是随机试验. 一组患者将接受实验药物，而另一组对照组将接受标准治疗或安慰剂. 这些研究通常是盲目的——病人和研究人员都不知道谁在服用实验药物.
In this manner, 这项研究可以为制药公司和FDA大发娱乐提供新药相对安全性和有效性的比较信息. 只有大约三分之一的实验药物成功完成I期和II期研究. 安全性仍在评估中.
III期试验
在第三阶段的研究中，一种药物要在几百到几千名患者身上进行测试. 这种大规模的测试使制药公司和FDA对药物的安全性有了更全面的了解, effectiveness, benefits, 以及可能的不良反应范围. 大多数III期研究是随机和盲法试验.
III期研究通常持续数年. 70%到90%进入第三阶段研究的药物都成功地完成了这一阶段的测试. 一旦III期研究成功完成, 制药公司可以申请FDA批准销售该药物.
IV期试验
在晚期III/ IV期研究中，制药公司有几个目标：
- 研究经常将一种药物与市场上已有的其他药物进行比较；
- 研究通常是为了监测药物的长期安全性, effectiveness and impact on a patient's quality of life; and
- 许多研究旨在确定药物治疗相对于其他传统疗法和新疗法的成本效益.
Protocol
协议是所有临床试验所依据的研究计划. 该计划经过精心设计，以保障参与者的健康，并回答具体的研究问题. 协议描述：
- 哪些类型的人可以参加试验？
- the schedule of tests, procedures, medications, and dosages; and
- 研究的时长.
在临床试验中, 研究人员定期对遵循协议的参与者进行检查，以监测他们的健康状况，并确定其治疗的安全性和有效性.
临床试验术语
院校覆核委员会：由临床试验所在机构的卫生保健专业人员组成的委员会, 以及当地社区的成员. 董事会审查所有的试验活动，包括招聘、广告和潜在风险. IRB还确保在特定的试验中遵守FDA的规定.
临床研究员负责执行临床试验方案的医学研究人员. 研究人员通常是医生、护士、药剂师或其他卫生保健专业人员.
美国食品药品监督管理局一个政府机构，负责对药品和医疗器械的生产、测试和使用执行法律. 所有的药物和医疗器械在被公众使用之前都必须得到FDA的批准.
Placebo: 无效药丸：没有治疗价值的无效药丸、液体或粉末. 在临床试验中, 实验治疗通常与安慰剂进行比较，以评估实验治疗的有效性. In some studies, 对照组的参与者将接受安慰剂，而不是积极的药物或实验性治疗.
对照组或控制组评价实验观察结果的标准. 在很多临床试验中, 一组患者将接受实验性药物或治疗, 而对照组要么接受标准治疗，要么服用安慰剂.
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Resources
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犹他健康大学参加了ResearchMatch, 一个安全的地方，让志愿者和研究人员找到彼此.